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手動溶出儀-手動溶出儀報價-天津海益達(多圖)

天津市海益達儀器設備有限公司
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    脫氣儀,真空脫氣儀,智能真空脫氣儀

    在溶出實驗投樣時,樣品的位置應在溶出杯的特定位置。如:槳法時,樣品應都在溶出杯底,槳的正下方。若投藥后部分片劑帖壁,則會造成溶出實驗結(jié)果RSD偏大,樣品溶出速度增加。因此,在溶出試驗時還應注意,每次投樣后注意觀察,樣品在溶出杯中的位置是否合理(或相同)溶出試驗結(jié)果并不只有溶出數(shù)據(jù),在考察或?qū)Ρ热艹銮€時,大家只注意溶出數(shù)據(jù),而忽略了對溶出現(xiàn)象的觀察。其實溶出現(xiàn)象對原研制劑的分析和自制制劑的工藝調(diào)整具有指導意義。

    如原研制劑的崩解現(xiàn)象有:溶蝕型(可能中乳糖的含量較高),膨脹型崩解,有 “發(fā)煙”現(xiàn)象(可能中微晶纖維素的含量較高);片劑崩解后是否在杯底堆積成沙丘狀。 又如原研制的崩解后時顆粒,還是粉末。微丸的包衣膜是漲破,還是溶解,微丸在溶解過程中是否膨脹等。

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    在溶出儀出廠、安裝時(或每隔6個月),都需進行機械驗證。在驗證通過后的使用過程中,我們安裝攪拌槳(籃)的位置與驗證時的安裝位置不相同,就會影響攪拌槳(籃)與溶出杯的同軸度,進而影響溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的流動狀態(tài),使樣品的溶出數(shù)據(jù)發(fā)生變化。

    另外,有些廠家的溶出儀的攪拌槳(籃)是需要調(diào)節(jié)安裝高度的,但常常我們?yōu)榉奖阆麓问褂茫谇逑丛O備時不拆除攪拌槳(籃),總認為已調(diào)好攪拌槳(籃)高度,不需再調(diào)節(jié)。但是,在使用過程中因攪拌槳(籃)的晃動,會使固定好的攪拌槳(籃)松動。長時間使用后攪拌槳(籃)的高度可能已降低,終,使得樣品的溶出度發(fā)生變化或組內(nèi)溶出的平行性變差。 應用轉(zhuǎn)籃法進行試驗時,應注意轉(zhuǎn)籃的潔凈程度,觀察轉(zhuǎn)籃空隙是否發(fā)生堵塞,如堵塞,用超聲處理或在稀中煮沸、再經(jīng)水中煮沸的辦法進行清理,否則將影響溶出度數(shù)據(jù)的準確性。同時,還應注意轉(zhuǎn)籃的形狀是否完整,如發(fā)生扭曲變形,應及時更換新的轉(zhuǎn)籃

    實驗條件不準確:測試結(jié)果可能會受到實驗條件的影響。在實驗過程中,溫度、攪拌速度、溶出介質(zhì)的成分以及pH值都能夠影響到溶出速度,這些實驗條件正確不設置或控制不到位,就會導致測試結(jié)果不準確。設備問題:有的時候,設備問題也可能導致測試結(jié)果不準確。其中攪拌器的速度不穩(wěn)定、加熱裝置溫度不均勻或傳感器發(fā)生故障等等都是會直接影響到測量結(jié)果的準確性。樣品準備不當:在測試之前,準備樣品過程中,樣品沒有妥善準備的話,就會影響到測試結(jié)果的準確性,尤其是在準備樣品的時候,如果樣品制備不均勻、溶解度不匹配或樣品預處理不當都會導測試的結(jié)果發(fā)生較大的偏差。

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